Сертификат фармацевтического продукта (CPP)

Что это за документ

Сертификат фармацевтического продукта (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) выдаётся по формату ВОЗ и подтверждает, что лекарственный препарат зарегистрирован и производится в США в соответствии с нормами. В США его оформляет FDA.

Когда и зачем нужен за рубежом

CPP — ключевой документ при регистрации лекарств в других странах, участии в государственных тендерах на закупку препаратов и выводе продукции на новые рынки. Иностранные регуляторы требуют именно этот сертификат для допуска лекарства в оборот.

Апостиль или консульская легализация

CPP — федеральный документ FDA, поэтому легализуется через Госдепартамент США. Для стран Гаагской конвенции далее ставится апостиль, для остальных оформляется консульская легализация в посольстве страны-импортёра. Требования к легализации сертификата фармацевтического продукта лучше уточнить заранее: процедура занимает время.

Заверенный перевод

К легализованному CPP прикладывают заверенный перевод на язык страны регистрации, с точной передачей наименований и дозировок.

Практический совет

CPP имеет ограниченный срок действия, а его получение и легализация идут несколько недель — синхронизируйте сроки с графиком регистрации препарата. Для России заранее изучите порядок легализации фармацевтических документов США для России.